Fundación Arturo López Pérez
Estudios Clínicos Abiertos
CÁNCER DE CABEZA Y CUELLO
- Estudio clínico de Fase II aleatorizado, con diseño abierto, de BNT113 en combinación con pembrolizumab frente a la monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (HNSCC) irresecable, recurrente o metastásico, que es positivo para el virus del papiloma humano 16 (HPV16+) y que expresa PD-L1 (AHEAD-MERIT).
CÁNCER DE ESÓFAGO ESCAMOSO (Y ADENOCARCINOMA DE ESÓFAGO INFERIOR)
- Estudio fase III(MK6482-016) de etiqueta abierta, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de pembrolizumab más lenvatinib en combinación con belzutifán en múltiples tumores sólidos.
Nota:
Se excluye de este estudio a los participantes con EAC metastásico. Paciente tiene que haber experimentado una progresión clínica o radiográfica documentada por el investigador de la enfermedad en una línea previa del tratamiento estándar. En este estudio solo se incluirán participantes en 2L que hayan progresado durante o después de haber recibido al menos una dosis de tratamiento estándar administrado en un contexto de 1L.
- Estudio fase III (MK3575-06A) Estudio de fase 1/2, con diseño de plataforma y paraguas, de etiqueta abierta, de fármacos en investigación con pembrolizumab (MK3475) en participantes con cáncer esofágico avanzado que no recibieron tratamiento previo con PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): subestudio 06A Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ESCC irresecable o metastásico localmente avanzado.
Nota:
Rama F: cáncer de esófago escamoso etapa IV, 2L, No deben haber recibido inmunoterapia previa.
Rama G: cáncer de esófago escamoso etapaIV, 2L, sí deben haber recibido previamente inmunoterapia.
- Estudio fase III (MK7902-014) para evaluar la eficacia y seguridad de Pembrolizumab (MK-3475) + Lenvatinib (E7080/MK-7902) + Quimioterapia en comparación con el tratamiento estándar como intervención de primera línea en participantes con carcinoma esofágico escamoso metastásico
- MK3575-06B: Estudio de fase 1/2, con diseño de plataforma y paraguas, de etiqueta abierta, de fármacos en investigación con pembrolizumab (MK-3475) en participantes con cáncer esofágico avanzado que fueron previamente expuestos a tratamiento con PD-1/PD-L1 (KEYMAKER-U06): subestudio 06B Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de ESCC irresecable o metastásico localmente avanzado.
Nota:
Cohorte se excluye de este estudio a los participantes con EAC metastásico.
CÁNCER GÁSTRICO Y DE LA UNIÓN GASTRO ESOFÁGICA
- Estudio clínico multicéntrico (CGT9486-21-301), abierto, aleatorizado, de fase 3 de CGT9486+SUNITINIB VS SUNITINIB en sujetos con tumores del estroma gastrointestinal localmente avanzados, no resecables o metastásicos..
- Estudio de fase 3 (ZWI-ZW25-301), aleatorizado y multicéntrico de zanidatamab en combinación con quimioterapia con o sin tislelizumab en sujetos con adenocarcinoma gastroesofágico (GEA) localmente avanzado o metastásico, no resecable y HER2 positivo, tratamiento de primera línea.
Pacientes no pueden haber recibido quimioterapia previa para enfermedad metastásica.
- Estudio de fase 3 (DS8201-A-U306) , multicéntrico, aleatorizado, etiqueta abierta, con 2 grupos de trastuzumab deruxtecán en sujetos con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica (UGE) HER2-positivo, metastásico y/o irresecable que ha progresado durante un tratamiento que contiene trastuzumab o después de este.
- MK-7684A-005, Estudio basket de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta de MK-7684A, una formulación de vibostolimab (MK7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o sin otros tratamientos oncológicos en participantes con tumores sólidos seleccionados. Primera línea metastásico MK-7684A + capecitabina + oxaliplatino.
- Tiene diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la GEJ, localmente avanzado irresecable o metastásico.
- Tiene cáncer negativo para HER2 confirmado mediante pruebas de laboratorio locales. • Tiene un tumor positivo para PD-L1 (definido como CPS ≥1) confirmado de manera central.
CÁNCER DE COLON
- Estudio de Fase 1/2, primero en humanos, de BMS-986288 solo y en combinación con nivolumab en tumores malignos avanzados.
CÁNCER DE ENDOMETRIO
- MK 3475-C93: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado con comparador activo de pembrolizumab frente a quimioterapia de doblete de platino en participantes con carcinoma endometrial recurrente o avanzado con alteración de la vía reparadora (dMMR) en tratamiento de primera línea (KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15).
CÁNCER DE MAMA
- Estudio Fase 3 (MK3475-B49) aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con las ramas: quimioterapia con pembrolizumab (mk3475) versus quimioterapia con placebo para el tratamiento de los cáncer de mama receptor de hormonas positivos, y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR + / HER2-) en Cáncer de mama inoperable o metastásico recurrente. Deben haber recibido dos o más líneas de hormonoterapia previa, al menos una de ella con un inhibidor de ciclinas.
- MO42921(VANESSA) Estudio multinacional, observacional, retrospectivo, para evaluar la prevalencia de pd-l1 y su papel en pacientes con cáncer de mama triple negativo tratados con terapia sistémica (VANESSA).
- MK3475-B49 Estudio Fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con las ramas: quimioterapia conpembrolizumab (mk3475) versus quimioterapia con placebo para el tratamiento del cáncer de mama receptor de hormonas positivos, y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR + / HER2-) en Cáncer de mama inoperable o metastásico recurrente (KEYNOTE-B49). Deben haber recibido dos o más líneas de hormonoterapia previa, al menos una de ella con un inhibidor de ciclinas.
Nota:
Requiere confirmación de receptores hormonales para la firma de consentimiento.
- Estudio de fase 1b, MK0482-001; de etiqueta abierta, y de aumento escalonado de la dosis para evaluar la Seguridad, la
Tolerabilidad, la Farmacocinética y la Farmacodinámica de MK-0482 como monoterapia y en combinación con
Pembrolizumab en Participantes con Tumores Sólidos Avanzados/Metastásicos.
Solamente Cohorte A (cáncer de mama triple negativo)
- Primera línea metastásico o recurrencia inoperable
- Pacientes que recibieron neoadyuvancia, adyuvancia, la recurrencia debe ser objetivada 6 meses después de la
última dosis de quimioterapia
MELANOMA DE PIEL
- V940-0010: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, controlado con comparador activo y placebo, doble ciego, de V940 (m-RNA-4157) más pembrolizumab adyuvantes frente a placebo más pembrolizumab adyuvantes en participantes con melanoma de alto riesgo en estadio II-IV Criterios clave de elegibilidad • Melanoma cutáneo resecado en estadio IIB, IIC (incluido los IIB, IIC clínicos), III, IV • Tejido FFPE para la generación de NGS y V940 • Sin tratamiento sistémico previo • PS de 0 a 1 según la escala del ECOG SC.
- MK7684A-010: Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo de MK-7684A adyuvante (vibostolimab con pembrolizumab) frente a pembrolizumab adyuvante en participantes con melanoma de alto riesgo en estadio II-IV (KEYVIBE-010).
Notas:
- Para el estudio, los pacientes no deben tener lesiones al screening.
- MK3475-C18: Estudio clínico de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad del pembrolizumab mediante la inyección subcutánea de MK-3475A, una formulación de pembrolizumab con MK-5180, en participantes con tumores sólidos avanzados.
Sólo se participa para diagnóstico de:
- Melanoma irresecable avanzado. Primera línea de tratamiento.
- Rama 4 de tratamiento: 3475A (pembrolizumab +MK-5180 ).
CÁNCER DE PULMÓN NO CÉLULAS PEQUEÑAS
- Estudio clínico de fase 3 (MK3475A-D77) aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar la fármaco cinética y seguridad de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidas a(MK-3475A) frente a pembrolizumab intravenoso, administrado con quimioterapia, en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
- Estudio de Fase 3 (EFC 15858 – CARMEN) , randomizado, de etiqueta abierta, de SAR408701 versus docetaxel en pacientes previamente tratados con cáncer de pulmón metastásico no- escamoso, de células no- pequeñas, con tumor y CEACAM5 positivo.
- Estudio fase III (MK7684A-003) , multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de MK-7684 con pembrolizumab como coformulación (MK-7684A) frente a monoterapia con pembrolizumab como tratamiento de primera linea en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico positivo PD-L1.
- Estudio de fase 3, M18-868; abierto, aleatorizado, controlado, global de Telisotuzumab Vedotin (ABBV-399) versus docetaxel, en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas con sobreexpresión de c-Met, EGFR en estado natural, localmente avanzado / metastásico, no escamoso, previamente tratado.
- Estudio de fase II, MO43156 – ASTRES; de un solo grupo del Atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado, no extirpable, en etapa III, que no han progresado después del Quimiorradiación concurrente a base de platino.
Paciente debe realizarse un PET-CT durante preselección y enviar muestra de biopsia central
- Estudio de Fase III, aleatorizado, controlado, multicéntrico, con 3 grupos, de osimertinib como tratamiento antineoplásico prequirúrgico (neoadyuvante) administrado en monoterapia o en combinación con quimioterapia comparado con la quimioterapia estándar como único tratamiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, resecable, positivo para la mutación del receptor del factor de crecimiento epidérmico (NeoADAURA).
- MK7684A-007: Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 de MK-7684A más quimioterapia frente a pembrolizumab más quimioterapia como primera línea de tratamiento en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
- Estudio de fase 3, MK76874A-006 de etiqueta abierta de MK-7684A (coformulación de vibostolimab con pembrolizumab) en combinación con quimiorradioterapia concurrente seguida de MK-7684A frente a quimiorradioterapia concurrente seguida de durvalumab en participantes con NSCLC en estadio III, irresecable, localmente avanzado.
- DS1062-A-U304: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo, en sujetos sin tratamiento previo, con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión alta de PD-L1 (TPS ≥50 %) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (Tropion‐Lung08).
- DZ2019E0001: Estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de Dato-DXd más pembrolizumab frente a pembrolizumab solo, en sujetos sin tratamiento previo, con cáncer de pulmón de células no pequeñas con expresión alta de PD-L1 (TPS ≥50 %) avanzado o metastásico sin alteraciones genómicas accionables (Tropion‐Lung08).
Notas:
- Pacientes con mutación de inserción del exón 20 del EGFR, tratados previamente con al menos una línea de terapia sistémica, pero no más de 3.
- Estaremos participando en la parte B (extensión del estudio) con 2 cohortes de DZD9008:
1.-200 mg comprimidos orales.
2.- 300 mg comprimidos orales.
- Se debe excluir a los pacientes que han recibido previamente tratamiento con poziotinib, TAK-788, CLN-081 o BTDX-189 o cualquier otro inhibidor de molécula pequeña de mutación de inserción del exón 20 del EGFR/HER2. Otros TKI del EGFR, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib, dacomitinib, no se consideran inhibidores de molécula pequeña de mutación de inserción del exón 20 del EGFR o HER2, por lo que se permite el tratamiento previo con estos fármacos, a menos que el paciente haya tenido una respuesta objetiva y una progresión posterior, según lo evaluado por el investigador o el médico tratante..
- MK 3475A-D77: Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, de etiqueta abierta, para evaluar la farmacocinética y seguridad de pembrolizumab subcutáneo coformulado con hialuronidasa (MK-3475A) frente a pembrolizumab intravenoso, administrado con quimioterapia, en el tratamiento de primera línea de participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico.
CÁNCER DE PRÓSTATA
- Estudio de fase III, D361EC00001(Estudio Capitello), doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de capivasertib + docetaxel frente a placebo + docetaxel como tratamiento para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPMRC)
CÁNCER DE VEJIGA
-Estudio MK3575-04B, Estudio aleatorizado de fase 1/2, con diseño de paraguas para evaluar la seguridad y eficacia de pembrolizumab más enfortumabvedotina (EV) en combinación con fármacos en investigación frente a pembrolizumab más EV, como tratamiento de primera línea en participantes con carcinoma urotelial avanzado (KEYMAKER-U04): subestudio 04B.
-Estudio MK 3475-992, Estudio clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para estudiar la eficacia y seguridad de pembrolizumab (MK-3475) en combinación con quimiorradioterapia (CRT) frente a CRT sola en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) (KEYNOTE-992)
-Estudio fase III, aleatorizado, abierto, multicéntrico, para determinar la eficacia y la seguridad de durvalumab en combinación con tremelimumab y Enfortumab vedotin o durvalumab en combinación con Enfortumab Vedotin para el tratamiento perioperatorio en pacientes no aptos para cisplatino sometidos a una cistectomía radical por cáncer de vejiga con invasión muscular. (VOLGA).
- Estudio basket de fase II, multicéntrico, de etiqueta abierta de MK-7684A, una coformulación de vibostolimab (MK-7684) con pembrolizumab (MK-3475), con o sin otros tratamientos oncológicos en participantes con tumores sólidos seleccionados. Primera línea metastásico para pacientes no elegibles para uso de platino. Tratamiento con MK-7684A monodroga.
CÁNCER RENAL
- MK3475-03A: Un estudio de fase 1b/2 de terapias combinadas inmunitarias y dirigidas en participantes con CCR (U03) SUB-ESTUDIO:03A Carcinoma de células renales de células claras localmente avanzado/metastásico (ccRCC), es decir, RCC en estadio IV según AJCC, con o sin características sarcomatoides No ha recibido tratamiento sistémico previo para el RCC avanzado. [Participantes de 1L] Nota: se acepta el tratamiento sistémico neoadyuvante/adyuvante previo para el RCC si se concluye ≥12 meses antes de la aleatorización/asignación.
TUMORES HEMATOLÓGICOS
- Estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, de fase 3 (MK1026-010) para comparar la eficacia y la seguridad de nemt ibrutinib (MK-1026) más venetoclax frente a venetoclax más rituximab en participantes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas recidivantes/refractarios después de al menos 1 tratamiento previo.
- CC-99282-NHL-001: Estudio de fase I, multicéntrico, de etiqueta abierta, para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de una molécula pequeña disponible por vía oral, CC-99282, sola y en combinación con agentes antilinfoma en pacientes con linfomas no hodgkin recaídos o refractarios (r/r nhl).
Nota1:
- Participamos de la Parte B, expansión de dosis: CC-99282 monoterapia o CC-99282 + Rituximab
- Estudio fase IB de ABBV-744 solo o en combinación con ruxolitinib o navitoclax en sujetos con mielofibrosis.
- Estudio de fase 3, EFC15951-IRAKLIA, aleatorizado y abierto que evalúa la administración subcutánea frente a la intravenosa de isatuximab en combinación con pomalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente y/o refractario.
Observación:
Lista de espera.
- MK 1026-008: Estudio aleatorizado de fase 3 para comparar la eficacia y seguridad de nemtabrutinib frente a quimioinmunoterapia para leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño no tratados previamente, sin alteraciones de TP53 (Bellwave-008).
SARCOMAS
- Estudio observacional para evaluar la calidad de sarcoma como modelo para mejorar el diagnóstico clínico de tumores raros a través de una red multidisciplinar europea y latinoamericana (SELNET).
